新的五年,做国内一流国际知名的CMO智造企业

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天顺娱乐招商【总代QQ219871】原标题:新的五年,做国内一流国际知名的CMO智造企业

◀名片

李晓琳

新的五年,做国内一流国际知名的CMO智造企业

成都通德药业有限公司总经理

老国企出身的现代企业管理者,善于抓住新机遇,在医药制造领域新的细分环节做精做强

◀愿景

近年来,我国实施了药品上市许可持有人制度改革,为企业带来了历史性发展机遇,也是我们转型做CMO共享平台的动力。在此背景下,结合我们自身质量管理和技术优势,我们打造了一个专业的CMO平台,解决从研发到生产转化的痛点,开展从样品制备到注册天顺娱乐招商【总代QQ219871】申报,从药品研发到商业化生产的全生命周期服务,受到了众多客户的认可。我们在追赶这一轮变革中力争脱颖而出,力争成为国内一流有特色的专业医药制造企业。契合成都“十四五”时期先进生产性服务的整体发展规划,我们要把CMO这个业务继续做大做强,做成中西部地区的一个药品制造高地。

名词解释

CMO 全称Contract Manufacture Organization,即生产服务外包。最初在西方发达国家,随着药物研发精细化分工,专业的CMO企业随之出现。

“我们希望在新的五年里,将企业打造成国内一流、国际知名的CMO专业智造企业。”昨日,成都通德药业有限公司总经理李晓琳在接受采访时这样对记者说。

成都通德药业的前身是成都制药三厂,一家始创于1958年的老国有企业。三十多年来,从在成都制药三厂当财务经理开始,到现在在通德药业担任总经理,李晓琳觉得医药产业是个跟政策变化密切相关的产业。这不,随着国家实施MAH制度改革,为通德药业带来了历史性的机遇,公司彻底向CMO服务型企业转型,为创新药研发团队、制药企业提供专业的生产外包服务,并已经在这一轮竞争中站稳脚跟。面对旺盛的市场需求,2020年11月,企业投资的新平台海德康开始建设“药物创新MAH共享生产基地”项目,新建6条国际化生产线,专门为不具备生产能力的研发团队或管线不匹配的制药企业提供CMO服务。

抢抓机遇

依靠扎实的质量和技术转型做CMO业务天顺娱乐招商【总代QQ219871】

“通德药业从2013年前后,就开始为其他药企提供药品委托加工服务。但在当时,还不知道那就是CMO。”李晓琳说。

真正意识到这叫CMO在2016年以后了。李晓琳说,2016年,国家开始试点MAH制度改革,四川正是试点省之一。

MAH制度改革,也即药品上市许可持有人制度改革天顺娱乐招商【总代QQ219871】,核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH改革之前,我国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以申请药品注册,取得最终的药品批准文号。

“MAH制度有助于让专业的人做专业的事。”成都医学城相关负责人说,在他看来,MAH制度极大地鼓励了科研人员进行药物研发的积极性,同时也给具有扎实生产制造、质量控制能力的药企带来专业从事CMO的机会。

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李晓琳深知自己企业的长短板:作为传统制药企业,生产线单一,品种老化,效率不高,导致没有资金去投入新产品研发,企业产能不足。为了活下去,不得不主动为别的企业进行药品委托加工。然而企业也有自身的优点,那就是,长期以来积累了扎实的质量管理和技术力量,并歪打正着走上了委托加工的路子。在MAH制度改革的大背景下,通德抓住机遇专门朝CMO方向发展。

破釜沉舟

为抢占市场没有订单也要先建新生产线

从2017年起,通德药业便从内部质量管理、生产管理等多方面着手,广泛与业内沟通,积极承接委托生产。

2018年,通德药业迎来了新的投资人。“新的投资人来自上海,带来了很多前沿消息,有了这样前沿性的合作伙伴,我们更加确定、坚定以及一定要转型做CMO业务。”李晓琳说。

2018年,通德药业投资接2000多万元,建成小容量注射剂终端灭菌生产线。“这个决策是核心团队通过深思熟虑、顶着巨大压力做出的。”李晓琳说,“当时真的是硬着头皮上。因为这条生产线在建设的时候,是在没有订单、没有产品的情况下进行的,是专为其他企业孵化产品而建的。这在过去是不可想象的。但我们意识到,如果不这么做,很可能就会错失眼前的机会。”

李晓琳用一句话来总结,“你不做,别人就做了,市场就被别人占领了。”

记者从参观通道走近这条按欧盟标准建设的小容量注射剂生产线,隔着厚厚的玻璃参观生产流程。见车间里摆放着精细的生产设备,在灯检环节,采用的是意大利进口的全自动灯检检漏一体机,一个个小小的注射剂瓶子从检测线下来,少量不合格产品被自动识别并分检出,准确率高,速度快。

这条顶着巨大压力建设的生产线,自投产以来,已承接了多个合作伙伴的多个产品的注册验证生产,在客户中供不应求。李晓琳终于可以放心地说,“当初的决定没错!”

深耕细作

鼓励“再研发”解决从研发到生产的痛点

随着承接委托业务的增多,李晓琳对于CMO的认识逐步加深。其中重要一点就是,从实验室到工厂生产,还有条很长的路要走。“实验室条件和工厂条件有巨大差异。科研人员在实验室研究出一种创新药物,拿到我们这里来做CMO,有一个‘再研发’的过程。”李晓琳说,当药物从实验室出来,进入工厂进行中试放大的时候,往往会出现一些不易攻克的技术问题,同样可能会经历无数次失败,在一次次摸索后才能成功。

而且,每个客户委托加工的药物不同,在工艺上有很多个性化的要求。这两年,李晓琳在企业里鼓励工人、技术员搞小技改,每个季度评选技术能手、技术创新项目,还发给奖金,极大鼓舞了技术人员的积极性。

这两年,在通德公司关于“小型技改”的故事,能列举出一大把。比如客户委托生产的一种产品,需要小型的移动配液罐,这种配液罐到市场上去购买需要70多万元。于是,车间的技术员就自己制作了一个,成本仅需10万元。不仅节约了成本,而且自己定制的更符合工艺需要。

“有个客户委托的产品含有乙醇,我们的技术人员就特地搞了防静电、防爆炸的改造,并且加装了保护气体装置设备。”

“有一种产品对氧气比较敏感,技术人员就通过改造装置,注入氮气,把氧气排掉,保护产品不被氧化。”

“我们马上还要在洁净区内使用机器人进行药物的转运,确保产品无菌、质量可控。”

李晓琳说,做专业的CMO,不是客户拿一样药物来,照“药方”生产就行了。专业的CMO必须参与到研发环节里来,与研发人员一起,调整原有的生产线,做工艺的改进,直到药物成熟并通过注册上市。在这一过程中,通德培养了自己的工匠。2020年,通德药业有两名车间主任获得“成都工匠”的称号。

“现在很多客户认可我们。”李晓琳说,目前通德药业已经承接了数十家客户的委托生产业务,现有生产线每天忙得不亦乐乎。因此,企业决定扩大规模,在2020年11月开工建设“药物创新MAH共享生产基地”项目,首期建设6条国际一流生产线,定位更高端,将实现注射剂柔性设计、复杂工艺品种和复杂包装,进一步满足委托方个性化需求。

新闻链接

CMO企业提升成都医学城产业生态

“通德是温江本土成长起来的第一家专注于CMO的企业,对提升成都医学城的产业生态有很大现实意义。”成都医学城相关负责人介绍,产业功能区内已有多家企业委托通德药业进行产品生产加工,比如,在三医创新中心一期的一个新药研发团队,由于不具备生产能力,委托通德帮助其进行临床样品生产,不仅助力提升了新药的研发速度,更实现了产业功能区内要素资源的流动和整合。

从一个生产效率低、艰难求存的传统制药企业,到如今生产线产能充分释放、客户众多的现代化CMO企业,固然离不开国家政策利好的带动,同时更与企业善于抓住机遇、扬长避短、专注打磨技术密切相关。现在,有很多研发机构和创新药企业,在做临床样品生产、做注册验证生产时都找到通德进行合作,这种合作吸引了上下游企业在成都投资、把产品落到成都,做长了产业链,做实了生态圈。李晓琳说,新建的“药物创新MAH共享生产基地”将成为真正意义上的智能工厂、绿色工厂、共享工厂,新的五年,通德将努力实现国内一流、国际知名的CMO专业智造企业这一目标。

本报记者 李娟 文/图

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